藥品監(jiān)督部門頒布的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中需配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，來對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。     

       在實際的冷鏈物流過程中，第三方物流在一線城市已經(jīng)能夠滿足全程冷藏運輸?shù)囊?，但是在二、三線城市冷藏運輸中，還存在最后一公里的問題，除了冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)外，還需要到冷鏈保溫箱，一方而冷藏車輛數(shù)量不足，另一方而醫(yī)藥保溫箱的保溫性能應(yīng)更穩(wěn)定和可靠。下面就相關(guān)政策來分析一下醫(yī)藥保溫箱保溫性能及標準。

       醫(yī)藥保溫箱相關(guān)的政策法案

       標準醫(yī)藥保溫箱的保溫性能測試主要涉及到的試驗方法及標準包括：ASTMD3103《運輸包裝件保溫性能標準測試方法》，ISTA 7D《運輸包裝溫度測試》，ISTA 7E《包裹運輸物流中運輸包裝的溫度測試》，GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)最管理規(guī)范》，《藥品醫(yī)藥保溫箱通用規(guī)范》等企業(yè)標準。

       其中，以GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)最管理規(guī)范》為準，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量安全。醫(yī)藥保溫箱應(yīng)用于藥品的運輸過程，具體要求如下。

       新版GSP中對保溫箱提出的三個方面重點要求

       ①保溫箱應(yīng)具有良好的保溫性能；保溫箱應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

       ②冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程.中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。

       ③使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程，進行藥品包裝和裝箱操作。

       醫(yī)藥保溫箱的功能特點及通訊方式

       保溫箱體型相對較小，不受空間限制，可以通過各種交通工具運至目的地，極大限度地降低運輸成本。同時，保溫箱還具有“長時控溫”和“小巧輕便”兩大特點，保溫時效長，即便在基礎(chǔ)設(shè)施相對落后的地區(qū)后，也能夠很好地發(fā)揮其“移動小冷庫”的優(yōu)勢。

       GPRS無線通訊方式：

       如果運輸服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)不夠發(fā)達，還可選擇安裝GPRS數(shù)據(jù)卡。國內(nèi)GPRS已實現(xiàn)全國覆蓋，只要能打電話的地方，便能夠使用GPRS實時上傳數(shù)據(jù)，保證工作人員在遠程監(jiān)管保溫箱內(nèi)的溫度，保障疫苗運輸?shù)陌踩透咝А?/p>

       功能：管理人員可以通過醫(yī)藥監(jiān)控軟件遠程監(jiān)測保溫箱內(nèi)的實時溫度，保證藥品的溫度始終保持在安全范圍內(nèi)。

       意義：實現(xiàn)對藥品溫濕度檢測更實時更精準，節(jié)省了大量人力和物力，大大提高了管理效率，確保了藥品的安全性。

       綜上所述，冷鏈保溫箱在冷鏈行業(yè)的應(yīng)用已經(jīng)普遍存在，在新版GSP的要求下。醫(yī)藥冷鏈保溫箱的整體包裝設(shè)計還需要進一步完善一些具體有效的標推驗征方法。以確保藥品在冷鏈物流過程中的有效性和安金性。