藥品監(jiān)督部門頒布的新版《藥品經營質量管理規(guī)范》中明確要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中需配備溫濕度自動監(jiān)測系統，來對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。
在實際的冷鏈物流過程中，第三方物流在一線城市已經能夠滿足全程冷藏運輸的要求，但是在二、三線城市冷藏運輸中，還存在最后一公里的問題，除了冷鏈監(jiān)測系統外，還需要到冷鏈保溫箱，一方而冷藏車輛數量不足，另一方而醫(yī)藥保溫箱的保溫性能應更穩(wěn)定和可靠。下面就相關政策來分析一下醫(yī)藥保溫箱保溫性能及標準。
醫(yī)藥保溫箱相關的政策法案：
標準醫(yī)藥保溫箱的保溫性能測試主要涉及到的試驗方法及標準包括：ASTMD3103《運輸包裝件保溫性能標準測試方法》，ISTA 7D《運輸包裝溫度測試》，ISTA 7E《包裹運輸物流中運輸包裝的溫度測試》，GSP《藥品經營質最管理規(guī)范》，《藥品醫(yī)藥保溫箱通用規(guī)范》等企業(yè)標準。
其中，以GSP《藥品經營質最管理規(guī)范》為準，企業(yè)應當在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統（以下簡稱系統）。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。醫(yī)藥保溫箱應用于藥品的運輸過程，具體要求如下。
新版GSP中對保溫箱提出的三個方面重點要求：
①保溫箱應具有良好的保溫性能；保溫箱應具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
②冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程.中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。
③使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程，進行藥品包裝和裝箱操作。
保溫箱體型相對較小，不受空間限制，可以通過各種交通工具運至目的地，極大限度地降低運輸成本。同時，保溫箱還具有“長時控溫”和“小巧輕便”兩大特點，保溫時效長，即便在基礎設施相對落后的地區(qū)后，也能夠很好地發(fā)揮其“移動小冷庫”的優(yōu)勢。
GPRS無線通訊方式：如果運輸服務的網絡不夠發(fā)達，還可選擇安裝GPRS數據卡。國內GPRS已實現全國覆蓋，只要能打電話的地方，便能夠使用GPRS實時上傳數據，保證工作人員在遠程監(jiān)管保溫箱內的溫度，保障疫苗運輸的安全和高效。
嵌入式冷鏈保溫箱的主要特點：
我司研制的醫(yī)用保溫箱稱為嵌入式冷鏈保溫箱，由保溫箱和溫濕度記錄儀組成，通過內部放置冰排、冰盒的方式制冷，保證盒內溫度完全符合 CFDA 發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求，通過GPRS/4G的方式將數據上傳至云平臺或鏈質量監(jiān)控平臺聯網。
保溫箱配備帶有液晶顯示的溫濕度記錄儀，可實時顯示箱內的溫度，數據每分鐘更新一次，默認數據5分鐘一次上傳到監(jiān)控平臺；內置存儲器，數據可連續(xù)記錄，如限號中斷時自動開啟存儲，確保數據的完整性，最多可記錄65000條；若箱體內的溫度達到報警臨界值或超限，設備會就地報警；保溫箱送達目的地后，可用手機 APP連接山東仁科測控云平臺下載數據，連接藍牙打印機打印溫度數據小票，將保溫箱與數據記錄單一并交接給醫(yī)院。
嵌入式冷鏈保溫箱在使用前，要保證箱體內外清潔，在存放、搬運、運輸的過程中要避免激烈撞擊和擠壓，在使用后冰排要妥善放置，和保溫箱一起放在陰涼處，避免太陽直射，遠離高溫熱源，防止加劇塑料老化。
