GSP標(biāo)準(zhǔn)藥品庫房溫濕度監(jiān)測485方案

方案背景
藥品作為一種特殊商品，儲存環(huán)境的好壞嚴(yán)重的影響藥品的質(zhì)量，并直接影響到對疾病的治療效果，甚至關(guān)系到人民的生命健康問題；我國在藥品分管的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定企業(yè)要有符合藥品儲藏要求的溫室度條件。
因此，一套完整的針對藥品庫房溫濕度監(jiān)測的系統(tǒng)尤為重要！

需求分析
溫濕度是藥品庫房監(jiān)測中的重要參數(shù)，目前醫(yī)藥行業(yè)藥品儲存環(huán)境的溫濕度監(jiān)測設(shè)備主要是溫度計、是度記錄儀，大多數(shù)醫(yī)藥儲存流通企業(yè)還在使用傳統(tǒng)的溫度計，數(shù)據(jù)手工記錄等進(jìn)行人工監(jiān)測，這些方法不僅要花費(fèi)巨大的人工成本和時間而且監(jiān)測準(zhǔn)確度不高。
因此，解決人工監(jiān)測藥品庫房的溫濕度問題迫在眉睫。

管理條例
食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3中，明確指出：溫濕度自動監(jiān)測，當(dāng)中明確表示在儲存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量安全。

解決方案

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